迈克生物:新冠病毒化学发光检测产品获得注册

  中证网讯(记者 康曦)迈克生物(300463)5月18日晚公告,公司近日收到国家药品监督管理局(简称“NMPA”)颁发的《医疗器械注册证》,涉及产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)和新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)。

  公告称,公司本次获证的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)为吖啶酯直接化学发光免疫平台下的新产品,主要系配套公司该技术平台下全自动化学发光免疫分析仪i3000与i1000的检测项目。该产品支持检测血清、血浆样本,样本无需预处理,样本检测效率相对较高。新型冠状病毒IgM、IgG抗体分开检测更加适用于不同模式的结果判读,增加优化了重组S蛋白片段,可为预后及康复评估提供重要信息。

  公司称,自新冠肺炎疫情在全国暴发开始,公司积极调集资源开展新冠检测产品研发,已完成分子诊断、化学发光免疫、快速检测三个技术平台的新冠检测产品开发工作,截至本公告披露日,公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已取得NMPA注册证书、CE认证和FDA EUA,新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体、IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)已取得NMPA注册证书、CE认证,新型冠状病毒(SARS-Cov-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)已取得CE认证并已向NMPA提交注册审批申请,目前处于审核过程中。本次产品取得注册证书后,公司可以同时满足客户对新冠病毒核酸检测产品与抗体检测产品的多种临床需求。

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